1. Le socle européen le plus important : Conseil de l’Europe (EDQM)

C’est aujourd’hui la référence la plus directement applicable aux préparations hospitalières.

A. Résolution CM/Res(2016)1

Quality and safety assurance requirements for medicinal products prepared in pharmacies for the special needs of patients. 1

Cette résolution définit les exigences qualité et sécurité applicables aux médicaments préparés en pharmacie (officinale ou hospitalière). Elle s’appuie explicitement sur les standards PIC/S et les Pharmacopées européennes. 1

Exigences clés

• système qualité documenté ;
• analyse de risque ;
• qualification du personnel ;
• documentation de fabrication ;
• contrôle qualité ;
• gestion des déviations ;
• traçabilité complète des matières premières et des préparations. 1

Lien : Résolution CM/Res(2016)1 1

B. Résolution CM/Res(2016)2

Good reconstitution practices in health care establishments for medicinal products for parenteral use. 23

C’est probablement le document européen le plus pertinent pour les préparations injectables et la reconstitution réalisées à l’hôpital.

Exigences clés

• évaluation des risques ;
• procédures documentées ;
• formation du personnel ;
• environnement adapté ;
• traçabilité des opérations ;
• prévention des erreurs médicamenteuses liées à la reconstitution. 23

Lien : Résolution CM/Res(2016)2 2

2. PIC/S PE010 : la référence opérationnelle des pharmacies hospitalières

PIC/S PE 010-4

Guide to Good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments. 45

Ce guide a été développé spécifiquement pour les préparations réalisées en établissements de santé et non pour la production industrielle. Il est considéré dans beaucoup de pays européens comme la référence technique des pharmacies hospitalières. 46

Ce que le guide exige concernant la traçabilité

Pour chaque préparation :

• identification des matières premières ;
• numéro de lot ;
• quantité utilisée ;
• opérateur ;
• équipements utilisés ;
• date et heure de préparation ;
• contrôles réalisés ;
• libération du produit ;
• archivage documentaire. 4

Parties particulièrement intéressantes

• Chapitre 1 : système qualité ;
• Chapitre 4 : documentation ;
• Chapitre 5 : préparation ;
• Annexe 1 : préparations stériles. 4

Lien officiel :

PIC/S PE010-4 4

3. GMP européennes (Eudralex)

Les GMP européennes concernent surtout la fabrication industrielle mais plusieurs principes sont repris pour les pharmacies hospitalières.

Chapitre 4 : Documentation

Le chapitre 4 impose :

• enregistrements contemporains ;
• possibilité de reconstitution complète du dossier de lot ;
• traçabilité de chaque opération critique ;
• archivage des données. 7

Chapitre 5 : Production

Exige notamment :

• identification des produits ;
• prévention des mélanges ;
• suivi des étapes de fabrication ;
• double vérification lorsque nécessaire. 7

Lien :

Eudralex Volume 4 GMP 7

4. GMP Annexe 1 (stériles)

Depuis août 2023, l’Annexe 1 révisée constitue la référence pour les préparations stériles et les unités d’asepsie. 89

Elle met fortement l’accent sur :

• Quality Risk Management ;
• contamination control strategy ;
• documentation ;
• traçabilité des interventions ;
• qualification des opérateurs ;
• monitoring environnemental. 9

Lien :

EU GMP Annex 1 10

5. GMP Annexe 11 : systèmes informatisés

Très intéressante pour votre projet d’enregistrement photographique et de reconnaissance des médicaments.

L’Annexe 11 impose notamment :

• intégrité des données ;
• audit trail ;
• gestion des accès ;
• sauvegarde ;
• validation des systèmes informatisés ;
• sécurité des données ;
• conservation des enregistrements électroniques. 1112

Les principes ALCOA+ (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate) sont explicitement mis en avant pour garantir la fiabilité des données GMP. 11

Lien :

Projet révisé Annexe 11 11

Pour votre cas spécifique (contrôle par image et traçabilité des lots)

Votre document interne Présenation rapide.docx décrit un système de contrôle photographique permettant l’identification du médicament, du lot, de la date d’expiration et la détection d’erreurs de préparation. 13

Les textes réglementaires les plus pertinents pour justifier ce type de solution sont :

1. PIC/S PE010-4 (préparation hospitalière) 45
2. CM/Res(2016)1 (préparations magistrales et hospitalières) 1
3. CM/Res(2016)2 (reconstitution des injectables) 2
4. EU GMP Chapitre 4 Documentation 7
5. EU GMP Annexe 11 (intégrité des données et audit trail) 1112